Biosynex Antigenski test za samotestiranje COVID-19 Ag, 1 test

Medicinski pripomoček
Test je namenjen za samodiagnozo. Test Biosynex za samotestiranje covida-19 je hitri imunokromatografski test in vitro (poznan tudi kot test na podlagi lateralnega vleka) za kvalitativno zaznavanje antigenov nukleokapsidnih beljakovin (N) virusa SARS CoV-2 iz vzorca nosnega brisa.
Zasnovan je bil z namenom pomoči pri hitri diagnozi okužb z virusom SARS-CoV-2. Ta test je kvalitativna, hitra imunokromatografska analiza, ki uporablja izjemno občutljiva monoklonska protitelesa za zaznavanje nukleokapsidne beljakovine (N) virusa SARS-CoV-2.
Ta komplet za samotestiranje vam omogoča, da določite, ali ste okuženi z virusom, ki povzroča covid-19. Test je primeren samo za odrasle, za otroke pa le pod nadzorom odraslih oseb.

Negativen rezultat antigenskega testa Biosynex COVID-19 za samotestiranje pri asimptomatski osebi ne pomeni, da oseba zagotovo ni okužena. Če posameznik kaže znake obolelosti za covidom-19, je potrebno negativen hitri test potrditi z laboratorijskim testom.

VSEBINA KOMPLETA Antigenski test za samotestiranje COVID-19 Ag

• aluminijeva vrečka (vsebuje testno kaseto)
• testna kaseta
• sušilo (ga odvrzite)
• epruveta z razredčilom nastavek za kapanje
• pokrovček za epruveto v prosojni vrečki
• palčka za bris

SMERNICE ZA TESTIRANJE
Pred testiranjem si umijte roke, da zmanjšate možnost kontaminacije.
Za točne rezultate ne uporabite vzorca, ki je preveč tekoč ali vsebuje kri. Pred izvedbo testa si lahko obrišete nos, da se znebite prekomerne sluzi.

OMEJITVE TESTA
Ta test ne določi vzroka za okužbe dihal, ki jih povzročajo mikroorganizmi, razen virusa SARS-CoV-2. Biosynex Antigenski test za samotestiranje COVID-19 Ag zaznava tako viabilen in ne-viabilen virus SARS-CoV-2.

Test se uporablja za določanje antigenov virusa SARS-CoV-2 iz nosnega brisa. Ta test ne pokaže kvantitativne vrednosti ali hitrosti
povečevanja koncentracije virusa SARS-CoV-2.
Točnost testa je odvisna od kvalitete brisa. V primeru slabega odvzema vzorca je možen lažen negativen rezultat.
Neupoštevanje navodil oz. postopka za testiranje lahko negativno vpliva na rezultat testa in/ali ga razveljavi.
Če je rezultat testa negativen, prisotni pa so klinični simptomi, je priporočeno, da izvedete testiranje tudi po drugih kliničnih metodah.
Negativen rezultat nikdar ne pomeni, da antigeni za virus SARS-CoV-2 niso prisotni, saj je lahko njihova količina pod minimalno vrednostjo, ki jo test lahko zazna, ali pa je bil vzorec odvzet nepravilno.
Negativen rezultat ne izključuje okužbe z virusom SARS-CoV-2, še posebej pri osebah, ki so bile v stiku z virusom. Za izključitev okužbe
je potreben nadaljnji test z molekularno diagnostiko.
Ta test ni nadomestilo za posvet z zdravnikom ali rezultat biološke analize, izvedene v diagnostičnem laboratoriju.
Pozitiven rezultat testa ne izključuje možnosti sočasne okužbe z drugimi povzročitelji bolezni (patogeni).
Pozitiven rezultat ne loči med virusoma SARS-CoV in SARS-CoV-2.
Antigen, ki ga test zaznava, je beljakovina N. Različne oblike virusa, poznane ob času objave teh navodil iz različnih držav (Združeno Kraljestvo, Južna Afrika, Brazilija itd.), se razlikujejo po mutacijah beljakovine bodice S (angl. spike protein ali protein S) in posledično nimajo vpliva na funkcionalnost testa.
Napačne rezultate lahko dobite, če:
– test ni uporabljen v skladu z navodili,
– je aluminijasta vrečka poškodovana ali test ni izveden takoj po odprtju aluminijaste vrečke,
– je test shranjen pri napačnih pogojih ali je izveden po pretečenem roku uporabe (naveden na aluminijasti vrečki).
Pozitiven rezultat morate potrditi z laboratorijsko analizo. Pred nadaljnjimi odločitvami se posvetujte z zdravnikom.

NAVODILA ZA ROKOVANJE
Komplet za samotestiranje in njegove sestavne dele hranite izven dosega otrok; razredčilo lahko ob zaužitju povzroči hude zdravstvene težave.
Rabljeno testno kaseto in ostale sestavne dele kompleta lahko odvržete skupaj z mešanimi odpadki v dobro zaprti vrečki.
Vsi sestavni deli kompleta so namenjeni le za uporabo tega testa. Niso namenjeni za ponovno uporabo.
Test mora biti izveden pri sobni temperaturi (15–30 °C) in v okolju, ki ni prekomerno vlažno.
Test je namenjen za enkratno uporabo.
Test je potrebno uporabiti takoj po odvzetju vzorca.
Ekstrakcijsko razredčilo vsebuje raztopino, v kateri je konzervans (0.05-% natrijev azid). Če raztopina pride v stik s kožo, predel umijte z milom in temeljito splaknite z vodo. V primeru, če raztopina pride v stik z očmi, jih takoj izperite z obilo vode.
Raztopine, ki vsebujejo natrijev azid, lahko eksplozivno reagirajo s svinčenimi ali bakrenimi cevmi. V slučaju, da raztopino izlijete v
umivalnik, ga sperite z veliko količino vode.
Testne kasete ne uporabite, če je izven aluminijaste vrečke več kot eno uro.
Testne kasete ne uporabite, če je aluminijasta vrečka poškodovana.

SHRANJEVANJE
Testa ne smete zamrzniti. Shranjujte ga v suhem prostoru pri temperaturi med 2 °C in 30 °C.
Testna kaseta mora ostati v neprodušno zaprti vrečki vse do uporabe.
Kompleta za samotestiranje ne uporabljajte po preteku roka uporabe, ki je naveden na aluminijasti vrečki in na zunanji strani kartonaste škatlice.

KRIŽNA REAKTIVNOST
Križno reaktivnost so opazili na vzorcih, ki so bili pozitivni na patogen SARS-CoV.

ODVZEM VZORCA

Prosimo, da pozorno preberete navodila. Pri roki imejte uro/štoparico.

Odprite škatlo in odstranite vse dele iz embalaže. Vse stvari postavite na čisto in ravno površino. Prepoznati morate vse dele testa.

Odtrgajte vrh aluminijaste vrečke (pri zarezi). Odstranite kaseto. Test morate uporabiti v eni uri od odprtja vrečke.

Odstranite pokrivno folijo na epruveti, ki je že napolnjena z razredčilom, in jo vstavite v krogec na škatlici.

Odstranite palčko za bris iz embalaže

Vzorec morate iz vsake nosnice vzeti z isto palčko za bris.

Palčko navpično vstavite v nosnico, dokler ne čutite upora (približno 3 cm).

Palčko 5-krat zavrtite po sluzi znotraj nosnice, da zagotovite, da se sluz in celice prenesejo na palčko. Palčka se mora dotikati notranjih sten nosnice.

Z isto palčko ponovite postopek tudi v drugi nosnici, nato jo odstranite iz nosne votline.

Palčko vstavite v epruveto in jo vsaj 6-krat zavrtite, medtem pa jo čvrsto pritiskajte ob dno epruvete.

Palčko pustite v epruveti eno minuto.

Iz palčke iztisnite čim več tekočine tako, da jo stisnete ob rob epruvete. To naredite tako, da palčko večkrat močno pritisnete ob rob epruvete. Nato palčko odstranite iz epruvete in jo odvrzite.

Zaključitev

Na epruveto namestite nastavek za kapanje.

S kapalko počasi dodajte 4 kapljice v krogec z oznako ‘S‘ na testni kaseti.

Pričnite meriti čas s štoparico ali pa si čas zabeležite. Rezultat preberite po 15 minutah. Ne berite ga po 20 minutah.

Preden epruveto vržete v smeti, na nastavek za kapanje namestite rdeč pokrovček, da preprečite morebitno kontaminacijo

Pomen rezultatov si razložite s pomočjo odseka “Razlaga rezultatov” v navodilu za uporabo. 

Občutljivost in specifičnost
Biosynex Antigenski test za samotestiranje COVID-19 Ag je bil preizkušen z vzorci bolnikov. Za primerjavo je bil uporabljen trženi molekularni test. Študija je vključila 249 vzorcev (109 potrjenih pozitivnih, 140 negativnih vzorcev).
Študija izvedljivosti je pokazala, da je:
– 97,0 % različnih vrst rezultatov bilo pravilno interpretiranih,
– 87,0 % neprofesionalcev opravilo test, ne da bi potrebovali pomoč.

Pred uporabo natančno preberite navodilo!